Siglaw Firm - Chuyên gia pháp lý và tài chính

Các trường hợp cần thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

09/08/2021
Để một sản phẩm trang thiết bị y tế lưu hành được trên thị trường thì phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do. Vậy những trường hợp nào cần thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế?

Các trường hợp cần thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

1. Các trường hợp cần thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

Căn cứ theo quy định tại Khoản 28 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ được Bộ Y tế cấp cho những trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành. 

Căn cứ theo quy định tại Mục 3 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, các trang thiết bị y tế sau đây cần phải xin cấp số đăng ký lưu hành: 

  • Trang thiết bị y tế thuộc loại B: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp

  • Trang thiết bị y tế thuộc loại C: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao

  • Trang thiết bị y tế thuộc loại D: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Từ các quy định nói trên, các trang thiết bị thuộc loại B, C và D, sau khi được cấp số đăng ký lưu hành theo quy định pháp luật hiện hành, cần thực hiện xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế.

Còn đối với trang thiết bị y tế loại A cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định  36/2016/NĐ-CP

2. Cơ sở pháp lý 

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ, sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Để được tư vấn miễn phí một cách toàn diện, Quý khách liên hệ:

Công ty Luật TNHH Siglaw (Siglaw Firm)

Hotline tư vấn pháp lý toàn quốc gia Việt Nam: Miền Bắc: 0967 818 020 / Miền Trung: 0975 356 335 / Miền Nam: 0985 982 659

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Hotline: 0967 818 020

Email: hanoi@siglaw.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Hotline: 0985 982 659

Email: hcm@siglaw.vn


Xem tất cả
CÔNG TY LUẬT SIGLAW
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội:
Địa chỉ: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.
Hotline: 0967 818 020
Email: hanoi@siglaw.vn
 
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0985 982 659
Email: hcm@siglaw.vn
 
DMCA.com Protection Status
Tư vấn miễn phí 24/7: 0967 818 020 / 0985 982 659