Siglaw Firm - Chuyên gia pháp lý và tài chính

Dịch vụ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

06/08/2021
Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế là thủ tục bắt buộc đối với tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

Các doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế của doanh nghiệp mình kinh doanh và việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức có đủ điều kiện phân loại được Bộ Y tế phê duyệt.

Điều kiện hành nghề phân loại trang thiết bị y tế đối với cá nhân

- Cá nhân được Bộ y tế cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế nếu đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

  • Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

  • Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;

  • Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở đào tạo thực hành theo quy định của Nghị định 111/2017/NĐ-CP ngày 05 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định về tổ chức đào tạo thực hành trong đào tạo khối ngành sức khỏe.

- Bên cạnh đó cá nhân cần chuẩn bị đủ hồ sơ theo quy định của Bộ y tế về phân loại trang thiết bị y tế.

Điều kiện hành nghề phân loại trang thiết bị y tế đối với tổ chức 

Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế là phải có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.

Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

  • Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP, kèm theo bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự;

  • Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

  • Giấy uỷ quyền và bản sao chứng thực giấy tờ tùy thân của người nhận uỷ quyền thực hiện thủ tục (nếu có)

Cơ sở pháp lý

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Siglaw tự tin cung cấp dịch vụ Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế tốt nhất đến cho Quý khách hàng:

"Sự hài lòng của khách hàng là thước đo thành công của Siglaw. Với chúng tôi, mỗi khách hàng là một đại sứ thương hiệu!

Cho nên, Siglaw chăm chút, tỉ mỉ từng khách hàng một cách chu đáo nhất, khi sử dụng dịch vụ xin công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế của Siglaw, quý khách hàng sẽ được hỗ trợ trọn gói, tối đa mọi thủ tục giấy tờ như sau:"

  1. Hỗ trợ chuẩn bị tài liệu, thông tin cần thiết và soạn toàn bộ hồ sơ Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

  2. Giải đáp, tư vấn quy định pháp luật cần thiết liên quan đến phạm vi Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

  3. Tư vấn lợi thế, ưu đãi pháp lý, thuế tối ưu nhất phù hợp với phạm vi Công bố đủ điều kiện sản phân loại trang thiết bị y tế.

  4. Hướng dẫn, hỗ trợ chuẩn bị toàn bộ hồ sơ khác liên quan.

  5. Hỗ trợ dịch thuật, công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự các hồ sơ cần thiết.

  6. Thay mặt khách hàng thực hiện toàn bộ thủ tục tại Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

  7. Tư vấn các vấn đề liên quan sau khi đã thực hiện Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Với giá trị cốt lõi: chất lượng dịch vụ tốt nhất Việt Nam - vượt trên sự kỳ vọng của khách hàng, Siglaw thông báo:

1. Chính sách ưu đãi của Siglaw đối với khách hàng sử dụng dịch vụ Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

  • Miễn phí tư vấn pháp lý thường xuyên trong 3 tháng cho doanh nghiệp sau khi thực hiện Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. 

  • Miễn phí tư vấn các hồ sơ, tài liệu cần thiết khi cơ sở sản xuất thực hiện lại thủ tục Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế do có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.  

2. Cam kết của Siglaw khi thực hiện dịch vụ:

  • 100% hoàn thành công việc theo đúng tiến độ thời gian.

  • Cam kết chi phí hợp lý, tiết kiệm nhất trên thị trường.

  • Cam kết thời gian hoàn thành công việc nhanh nhất.

  • Không phát sinh chi phí: Cam kết không phát sinh chi phí khi thực hiện dịch vụ.

  • Tư vấn miễn phí lợi thế doanh nghiệp: Phân tích những điểm mạnh của doanh nghiệp đối với quy định pháp luật hiện hành.

  • Tư vấn miễn phí 24/7: Hỗ trợ tư vấn miễn phí pháp lý cho doanh nghiệp.

  • Kiểm soát rủi ro pháp lý cho doanh nghiệp

  • Hỗ trợ khách hàng, đối tác nhiệt tình, tận tâm, chu đáo, tạo sự tin tưởng và an tâm khi sử dụng dịch vụ.

Trong thời gian tới, Siglaw sẽ không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ để đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của Quý khách hàng và Quý đối tác. Chúng tôi mong muốn tiếp tục nhận được sự quan tâm, ủng hộ nhiệt tình và tích cực của Quý khách hàng và Quý đối tác để có thể đồng hành phát triển lâu dài và vững mạnh.

Link rss

Để được tư vấn miễn phí một cách toàn diện, Quý khách liên hệ:

LIÊN HỆ HỖ TRỢ MIỄN PHÍ

Siglaw khu vực Miền Bắc

Mobile: 0967 818 020


Mail: hanoi@siglaw.vn

Siglaw khu vực Miền Trung

Mobile: 0975 356 335


Mail: danang@siglaw.vn

Siglaw khu vực Miền Nam

Mobile: 0985 982 659


Mail: hcm@siglaw.vn

Công ty Luật TNHH Siglaw (Siglaw Firm)

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Hotline: 0967 818 020

Email: hanoi@siglaw.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Hotline: 0985 982 659

Email: hcm@siglaw.vn

CÔNG TY LUẬT SIGLAW
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội:
Địa chỉ: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.
Hotline: 0967 818 020
Email: hanoi@siglaw.vn
 
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0985 982 659
Email: hcm@siglaw.vn
 
DMCA.com Protection Status
Tư vấn miễn phí 24/7: 0967 818 020 / 0985 982 659
Kiến thức hay thành lập DN FDI BĐS