Siglaw Firm - Chuyên gia pháp lý và tài chính

Trường hợp không cần công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

03/08/2021
Hiên nay, doanh nghiệp có thể kinh doanh một số loại trang thiết bị y tế loại B, C, D tự do mà không cần thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D. Vậy những loại trang thiết bị y tế này là gì?

1. Trường hợp không cần công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Theo quy định tại Phụ lục III Thông tư 46/2017/TT-BYT, các trang thiết bị y tế loại B, C, D sau đây được kinh doanh như hàng hoá thông thường, các doanh nghiệp không cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D: 

  • Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.

  • Máy đo huyết áp cá nhân.

  • Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.

  • Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.

  • Máy xông khí dung.

  • Băng y tế cá nhân.

  • Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.

  • Bao cao su.

  • Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).

  • Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo.

  • Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.

2. Căn cứ pháp lý

  • Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Như vậy, ngoài các danh mục trang thiết bị y tế bắt buộc phải công bố đủ điều kiện mua bán, thì theo quy định pháp luật hiện hành, cũng có các trường hợp không cần công bố. Doanh nghiệp tham khảo để đảm bảo quyền lợi tối đa của mình trong lĩnh vực kinh doanh này.

Để được tư vấn miễn phí một cách toàn diện, Quý khách liên hệ:

Công ty Luật TNHH Siglaw (Siglaw Firm)

Hotline tư vấn pháp lý toàn quốc gia Việt Nam: Miền Bắc: 0967 818 020 / Miền Trung: 0975 356 335 / Miền Nam: 0985 982 659

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Hotline: 0967 818 020

Email: hanoi@siglaw.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Hotline: 0985 982 659

Email: hcm@siglaw.vn


CÔNG TY LUẬT SIGLAW
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội:
Địa chỉ: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.
Hotline: 0967 818 020
Email: hanoi@siglaw.vn
 
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0985 982 659
Email: hcm@siglaw.vn
 
DMCA.com Protection Status
Tư vấn miễn phí 24/7: 0967 818 020 / 0985 982 659