Siglaw Firm - Chuyên gia pháp lý và tài chính

Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

10/08/2021
Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là điều kiện cần thiết để một số sản phẩm trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường. Để được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế.

Trong bài viết dưới đây, Siglaw sẽ cùng các bạn tìm hiểu về quy trình, thủ tục, điều kiện xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp cho doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

Theo quy định tại Khoản 28 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP và Khoản 2 Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế bao gồm có: 

  • Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do 

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (Bản sao có chứng thực)

  • Số lưu hành còn thời hạn (Bản gốc hoặc bản sao)

  • Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (Bản sao có đóng dấu của thương nhân)

  • Danh mục các cơ sở sản xuất (nếu có), bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở, các mặt hàng sản xuất để xuất khẩu (Bản chính)

2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

- Cơ quan cấp: Bộ Y tế

- Thời gian thực hiện: 3 ngày làm việc

Bước 1: Gửi hồ sơ

Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

  • Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ

  • Trường hồ sơ đầy đủ và đúng quy định, trong thời hạn 3 làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ, cơ quan cấp CFS phải cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế cho thương nhân

  • Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

  • Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Bước 3: Nhận kết quả 

3. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. 

Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

4. Cơ sở pháp lý

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ, sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

  • Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2018 của Chính phủ hướng dẫn Luật Quản lý ngoại thương

Để được tư vấn miễn phí một cách toàn diện, Quý khách liên hệ:

Công ty Luật TNHH Siglaw (Siglaw Firm)

Hotline tư vấn pháp lý toàn quốc gia Việt Nam: Miền Bắc: 0967 818 020 / Miền Trung: 0975 356 335 / Miền Nam: 0985 982 659

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Hotline: 0967 818 020

Email: hanoi@siglaw.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Hotline: 0985 982 659

Email: hcm@siglaw.vn


Xem tất cả
CÔNG TY LUẬT SIGLAW
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội:
Địa chỉ: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.
Hotline: 0967 818 020
Email: hanoi@siglaw.vn
 
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0985 982 659
Email: hcm@siglaw.vn
 
DMCA.com Protection Status
Tư vấn miễn phí 24/7: 0967 818 020 / 0985 982 659