Siglaw Firm - Chuyên gia pháp lý và tài chính

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

04/08/2021
Các loại trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng. Vậy thủ tục này được thực hiện như thế nào?

1. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

- Cơ quan cấp phép: Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

- Thời gian thực hiện: 03 ngày làm việc.

- Hồ sơ thực hiện:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.

  • Bản phân loại trang thiết bị y tế.

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (ISO 13485). Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sàn xuất trang thiết bị y tế

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (Mẫu 01 phụ lục VIII nghị định 36/2016/NĐ-CP) kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sờ hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt (Mẫu số 02 quỵ định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP) kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trinh sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

2. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

Hồ sơ thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A cần phải đáp ứng những điều kiện sau đây:

a. Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất

Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

b. Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

  • Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

  • Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

c. Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành

  • Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.

  • Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

d. Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

  • Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

  • Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

e. Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

f. Đối với mẫu nhãn

  • Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. 

  • Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại quy định về nhãn của trang thiết bị y tế.

g. Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do

  • Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực cùa bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

  • Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực cùa giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

3. Căn cứ pháp lý

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế.

  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

  • Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Để được tư vấn miễn phí một cách toàn diện, Quý khách liên hệ:

Công ty Luật TNHH Siglaw (Siglaw Firm)

Hotline tư vấn pháp lý toàn quốc gia Việt Nam: Miền Bắc: 0967 818 020 / Miền Trung: 0975 356 335 / Miền Nam: 0985 982 659

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Hotline: 0967 818 020

Email: hanoi@siglaw.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Hotline: 0985 982 659

Email: hcm@siglaw.vn


CÔNG TY LUẬT SIGLAW
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội:
Địa chỉ: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.
Hotline: 0967 818 020
Email: hanoi@siglaw.vn
 
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0985 982 659
Email: hcm@siglaw.vn
 
DMCA.com Protection Status
Tư vấn miễn phí 24/7: 0967 818 020 / 0985 982 659