Siglaw Firm - Chuyên gia pháp lý và tài chính

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

03/08/2021
Để kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D. Vậy thủ tục này được thực hiện như thế nào?
Dưới đây, Siglaw sẽ đưa ra các quy định pháp luật về quy trình, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế để giúp doanh nghiệp thuận tiện hơn trong quá trình thực hiện:

1. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D được thực hiện như sau:

- Cơ quan cấp phép: Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

- Thời gian thực hiện: 12 - 15 ngày.

- Hình thức thực hiện: Nộp hồ sơ qua Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/) 

- Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D bao gồm:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

  • Bản kê khai nhân sự.

  • Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

2. Căn cứ pháp lý

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế.

  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

  • Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Như vậy, căn cứ theo các nghị định hướng dẫn thi hành riêng cho việc thực hiện thủ tục công bố đối với trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần thực hiện theo đúng quy định pháp luật để đảm bảo hoạt động kinh doanh thông suốt và hiệu quả.

Để được tư vấn miễn phí một cách toàn diện, Quý khách liên hệ:

Công ty Luật TNHH Siglaw (Siglaw Firm)

Hotline tư vấn pháp lý toàn quốc gia Việt Nam: Miền Bắc: 0967 818 020 / Miền Trung: 0975 356 335 / Miền Nam: 0985 982 659

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Hotline: 0967 818 020

Email: hanoi@siglaw.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Hotline: 0985 982 659

Email: hcm@siglaw.vn


CÔNG TY LUẬT SIGLAW
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội:
Địa chỉ: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.
Hotline: 0967 818 020
Email: hanoi@siglaw.vn
 
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0985 982 659
Email: hcm@siglaw.vn
 
DMCA.com Protection Status
Tư vấn miễn phí 24/7: 0967 818 020 / 0985 982 659