Siglaw Firm - Chuyên gia pháp lý và tài chính

Gia hạn đăng ký với FDA

14/08/2021
Quy định gia hạn đăng ký FDA là quy định bắt buộc đối với doanh nghiệp, thời gian đăng ký cũng cần đảm bảo theo quy định của Mỹ để tránh ảnh hưởng đến hoạt động của doanh nghiệp. Dưới đây là những thông tin quan trọng liên quan đến việc gia hạn đăng ký với FDA mà doanh nghiệp cần lưu ý:

Gia hạn đăng ký với FDA

1. Quy định chung về gia hạn đăng ký FDA

Theo quy định  tại  Phần  405  Luật  Liên  bang  về mỹ phẩm,  thuốc  và  thực  phẩm của Mỹ thì vào mỗi năm chẵn, từ ngày 1/10 đến 31/12, các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR#) với FDA. Mức phí cơ sở cho năm tài chính 2021 từ ngày 1/10/2020 đến 31/12/2020 là 5.546 USD.

Nếu cơ sở không đăng ký gia hạn  trong  thời  hạn quy định  thì  số đăng ký này sẽ không còn  hiệu  lực,  tài  khoản đăng ký sẽ bị loại  khỏi  hệ thống  của  FDA, các  mã  số đăng ký khác gắn liền với mã số FFR (Food Facility Registration) như mã FCE (Food Canning Establishment Registration), SID (Submission Identifier)… cũng vô hiệu theo. 

Hậu quả là cơ sở đó gặp nhiều khó khăn, trở ngại khi xuất khẩu vào Mỹ, nếu không muốn nói là không thể xuất khẩu hàng vào Mỹ. Cụ thể, khi không có số đăng ký FDA (mã số FFR) cơ sở không thể đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của FDA khi xuất khẩu vào Mỹ như thực hiện thông báo trước (Prior Notice), số FCE (số đăng ký cơ sở thực phẩm đóng hộp), số SID (mã số quy trình sản xuất sản phẩm đóng hộp) bị vô hiệu… Trong trường hợp, hàng hoá đã đến Mỹ thì hàng hoá sẽ bị lưu giữ lại tại cảng và cơ sở đó buộc phải thực hiện nhiều thủ tục, tốn nhiều thời gian và chi phí, bao gồm các khoản phạt, chi phí lưu kho và chi phí luật sư… để hỗ trợ giải quyết thông quan cho hàng hoá.

Các doanh nghiệp cần lưu ý rằng thời hạn gia hạn đăng ký FDA nêu trên là bắt buộc và không được gia hạn thêm.

2. Điểm mới trong quy định về gia hạn FDA

Việc gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm năm 2020 có nhiều điểm mới mà doanh nghiệp cần phải lưu ý tuân thủ để tránh gặp rắc rối khi thực hiện gia hạn mã số này. Theo đó, doanh nghiệp cần thực hiện một số chú ý sau:

- Đăng ký hoặc xác minh mã định danh duy nhất (facility unique identifier (UFI)) của cơ sở:

Theo quy định tại 21 CFR 1.232(a)(2), bắt đầu từ ngày 01/10/2020, các doanh nghiệp đăng ký hay gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm FFR phải cung cấp mã số UFI để FDA xác thực. Hiện tại, FDA công nhận số D&B D-U-N-S (Data Universal Numbering System D-U-N-S) do Dun & Bradstreet cấp như mã UFI khi thực hiện việc đăng ký và gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm FFR với FDA. Như vậy, từ kỳ gia hạn và đăng ký cơ sở thực phẩm FFR năm 2020, mã số D-U-N-S là thông tin bắt buộc phải khai báo trên hệ thống của FDA.

Số D-U-N-S có thể đăng ký hoàn toàn miễn phí, tuy nhiên doanh nghiệp cần lưu ý khai báo thông tin chính xác để đảm bảo thông tin được thể hiện trên hệ thống D&B trùng khớp với thông tin khai báo với FDA.

- Tuyên thệ cơ sở đủ​ điều kiện miễn thực hiện các quy định về lập kế hoạch an toàn thực phẩm, thực hiện các biện pháp phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa để giảm thiểu các mối nguy, rủi ro (Qualified Facility Attestation)

Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của Mỹ (FSMA) yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm dành cho người và động vật phải áp dụng kế hoạch an toàn thực phẩm, thực hiện các biện pháp phân tích mối nguy và đưa ra kiểm soát phòng ngừa để giảm thiểu các mối nguy, rủi ro đó. FDA đã ban hành các hướng dẫn áp dụng các quy định trên; theo đó, cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói, bảo quản thực phẩm dành cho người và động vật bắt buộc phải áp dụng Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất tốt hiện hành (Current Good Manufacturing Practice – CGMP) tương ứng cho người và động vật, trừ một số trường hợp được miễn áp dụng. Việc không tuân thủ các quy định này, tuỳ theo trường hợp có thể bị FDA cảnh báo, lưu giữ hàng, buộc thu hồi hàng, từ chối nhập khẩu, tịch thu hàng và các biện pháp pháp lý khác như xử phạt, truy tố hình sự…

Đối với các trường hợp miễn trừ áp dụng CGMP, hàng năm, không trễ hơn ngày 1/7, cơ sở phải xác định liệu cơ sở có đủ điều kiện được miễn áp dụng hay không và phải đăng ký với FDA nếu cơ sở thuộc trường hợp được miễn áp dụng các quy định về lập kế hoạch an toàn thực phẩm, thực hiện các biện pháp phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa (hay nói cách khác là tuân thủ tiêu chuẩn CGMP).

Để được tư vấn miễn phí một cách toàn diện, Quý khách liên hệ:

Công ty Luật TNHH Siglaw (Siglaw Firm)

Hotline tư vấn pháp lý toàn quốc gia Việt Nam: Miền Bắc: 0967 818 020 / Miền Trung: 0975 356 335 / Miền Nam: 0985 982 659

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Hotline: 0967 818 020

Email: hanoi@siglaw.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Hotline: 0985 982 659

Email: hcm@siglaw.vn


CÔNG TY LUẬT SIGLAW
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội:
Địa chỉ: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.
Hotline: 0967 818 020
Email: hanoi@siglaw.vn
 
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0985 982 659
Email: hcm@siglaw.vn
 
DMCA.com Protection Status
Tư vấn miễn phí 24/7: 0967 818 020 / 0985 982 659