Siglaw Firm - Chuyên gia pháp lý và tài chính

Dịch vụ xin cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D

17/08/2021

Kết quả khách hàng nhận được:

  • Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế của doanh nghiệp do Bộ Y tế cấp.

  • Trang thiết bị y tế của doanh nghiệp lưu hành hợp pháp trên thị trường.

  • Bản kết quả Phân loại thiết bị y tế.

  • Hỗ trợ khách hàng mọi quy định, vấn đề pháp lý liên quan đến sản xuất, kinh doanh, xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế. Để khách hàng yên tâm có Luật sư hỗ trợ trong hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế.

  • Cam kết chi phí hợp lý, tiết kiệm nhất trên thị trường, Không phát sinh thêm chi phí.

  • Cam kết thời gian hoàn thành công việc nhanh nhất.

  • 100% hoàn thành công việc theo đúng tiến độ thời gian.

  • Kiểm soát rủi ro pháp lý cho doanh nghiệp.

  • Hỗ trợ khách hàng, đối tác nhiệt tình, tận tâm, chu đáo, tạo sự tin tưởng và an tâm khi sử dụng dịch vụ.

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện, trang thiết bị y tế loại B, C, D phải được cấp số đăng ký lưu hành trước khi lưu hành trên thị trường.

Tại sao cần bắt buộc đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B,C,D ?

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

  • Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

  • Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

  • Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Theo quy định hiện nay thì không phải tất cả các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, mà chỉ sau khi thực hiện thủ tục phân loại xong và có kết quả phân loại là trang thiết bị y tế loại B, C, D thì mới thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành, còn nếu là loại A thì thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A.

Điều này xuất phát từ rủi ro tiềm ẩn của loại trang thiết bị y tế loại B, C, D, đây đều là các trang thiết bị có độ rủi ro từ trung bình đến cao và sự rủi ro này ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người. Chính vì vậy nó cần có sự kiểm soát chặt chẽ từ phía Nhà nước.

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D 

Cá nhân, tổ chức muốn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D cần có các điều kiện theo quy định tại Điều 17 Nghị Định 36/2016/NĐ-CP như sau:

  • Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu, trừ khí y tế.

  • Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin.

  • Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

  • Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

  • Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Với đội ngũ Luật sư, chuyên viên pháp lý có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực xin giấy phép con nói chung và xin cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế nói riêng

Siglaw cung cấp dịch vụ xin cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D tốt nhất đến Quý khách hàng:

Sự hài lòng của khách hàng là thước đo thành công của Siglaw. Với chúng tôi, mỗi khách hàng là một đại sứ thương hiệu !

Cho nên, Siglaw chăm chút, tỉ mỉ từng khách hàng một cách chu đáo nhất, khi sử dụng dịch vụ xin cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D của Siglaw, quý khách hàng sẽ được hỗ trợ trọn gói, tối đa mọi thủ tục giấy tờ như sau:

  1. Hỗ trợ chuẩn bị tài liệu, thông tin cần thiết và soạn toàn bộ hồ sơ cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D

  2. Hỗ trợ phân loại trang thiết bị y tế

  3. Giải đáp, tư vấn quy định pháp luật liên quan đến kinh doanh trang thiết bị y tế

  4. Tư vấn lợi thế, ưu đãi pháp lý, thuế tối ưu nhất phù hợp từng đối tượng khách hàng.

  5. Hỗ trợ dịch thuật, công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự các hồ sơ cần thiết.

  6. Thay mặt khách hàng thực hiện toàn bộ thủ tục tại Bộ Y tế.

  7. Hướng dẫn thủ tục và chế độ báo cáo thuế theo quy định pháp luật.

Tiêu chuẩn chất lượng dịch vụ

Tại Siglaw, với khẩu hiệu "Bảo mật - Trách nhiệm - Chuyên nghiệp - Uy tín", chúng tôi thiết lập “Bộ tiêu chuẩn cung cấp dịch vụ đến khách hàng” và toàn bộ Luật sư và chuyên gia của Siglaw luôn thực hiện ở mức độ cao nhất:

1. Chất lượng chuyên môn cao: Các dịch vụ Pháp lý của chúng tôi luôn được tư vấn và thực hiện bởi các Luật sư và chuyên gia có am hiểu chuyên môn sâu sắc và dày dặn kinh nghiệm nhằm đảm bảo đưa ra các giải pháp tư vấn luôn chính xác, tuân thủ pháp luật và mang lại giá trị cao cho khách hàng.
2. Bảo mật: Việc đảm bảo bảo mật thông tin của khách hàng, trong mọi trường hợp, luôn là một trong những ưu tiên hàng đầu của chúng tôi.
3. Đúng hạn: Chúng tôi cam kết trong việc đáp ứng yêu cầu về thời hạn công việc. Theo đó, tiến độ công việc sẽ luôn được chúng tôi theo sát và thông tin kịp thời đến khách hàng.
4. Phản hồi nhanh chóng: Mọi trao đổi, liên hệ hay yêu cầu của khách hàng sẽ được phản hồi nhanh chóng, kịp thời hoặc chậm nhất trong vòng 24 giờ.
5. Chính trực: Chúng tôi luôn giữ vững sự chính trực trong mọi trường hợp, tuân thủ các quy định về đạo đức nghề nghiệp trong mọi trường hợp.
6. Chuyên nghiệp: Chúng tôi đem đến sự chuyên nghiệp trong kiến thức pháp lý sâu sắc của đội ngũ Luật sư và Chuyên gia trong bất cứ ngành nghề, lĩnh vực nào; sự chuyên nghiệp trong giao tiếp đa ngôn ngữ khi khách hàng luôn cảm thấy dễ dàng trao đổi công việc với chúng tôi bằng nhiều ngôn ngữ khác nhau (tiếng Việt, tiếng Anh, tiếng Trung, tiếng Hàn); sự chuyên nghiệp trong thái độ và tác phong làm việc với khách hàng.
7. Nhiệt tình và thân thiện: Chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ khách hàng tối đa trong khả năng của chúng tôi và trong mọi trường hợp. Chúng tôi đảm bảo khách hàng luôn cảm thấy dễ chịu, thoải mái vì sự thân thiện trong giao tiếp với bất kỳ Luật sư nào.
8. Dễ dàng và Thuận tiện: Chúng tôi luôn nỗ lực tìm cách cung cấp dịch vụ theo cách làm cho khách hàng cảm thấy dễ dàng và thuận tiện nhất.
9. Giá trị gia tăng: Trong quá trình cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn cố gắng tối đa để cung cấp các phương án tư vấn/đề xuất giúp khách hàng có sự so sánh và lựa chọn phương án tốt nhất, hoàn thiện nhất.

Link rss

Để được tư vấn miễn phí một cách toàn diện, Quý khách liên hệ:

LIÊN HỆ HỖ TRỢ MIỄN PHÍ

Siglaw khu vực Miền Bắc

Mobile: 0967 818 020


Mail: hanoi@siglaw.vn

Siglaw khu vực Miền Trung

Mobile: 0975 356 335


Mail: danang@siglaw.vn

Siglaw khu vực Miền Nam

Mobile: 0985 982 659


Mail: hcm@siglaw.vn

Công ty Luật TNHH Siglaw (Siglaw Firm)

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Hotline: 0967 818 020

Email: hanoi@siglaw.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Hotline: 0985 982 659

Email: hcm@siglaw.vn

CÔNG TY LUẬT SIGLAW
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội:
Địa chỉ: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.
Hotline: 0967 818 020
Email: hanoi@siglaw.vn
 
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0985 982 659
Email: hcm@siglaw.vn
 
DMCA.com Protection Status
Tư vấn miễn phí 24/7: 0967 818 020 / 0985 982 659
Kiến thức hay thành lập DN FDI BĐS