Siglaw Firm - Chuyên gia pháp lý và tài chính

Dịch vụ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

28/07/2021

Kết quả khách hàng nhận được:

  • Thông tin công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A của doanh nghiệp có hiệu lực trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế: https://dmec.moh.gov.vn.

  • Phân loại thiết bị y tế.

  • Hỗ trợ khách hàng mọi quy định, vấn đề pháp lý liên quan đến sản xuất, kinh doanh, xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế. Để khách hàng yên tâm có Luật sư hỗ trợ trong hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế.

  • Cam kết chi phí hợp lý, tiết kiệm nhất trên thị trường, Không phát sinh thêm chi phí.

  • Cam kết thời gian hoàn thành công việc nhanh nhất.

  • 100% hoàn thành công việc theo đúng tiến độ thời gian.

  • Kiểm soát rủi ro pháp lý cho doanh nghiệp.

  • Hỗ trợ khách hàng, đối tác nhiệt tình, tận tâm, chu đáo, tạo sự tin tưởng và an tâm khi sử dụng dịch vụ.

Để được lưu hành tự do trên thị trường, trang thiết bị y tế loại A bắt buộc phải được công bố tiêu chuẩn áp dụng. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn chưa nắm được những quy định pháp luật có liên quan để thực hiện thủ tục này.

Trang thiết bị y tế là một loại mặt hàng vô cùng đặc biệt bởi lẽ đây là loại mặt hàng có liên quan trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng của con người. Chính bởi lẽ đó, việc lưu hành trang thiết bị y tế được các cơ quan có thẩm quyền kiểm soát vô cùng gắt gao. 

Để được tự do phân phối, kinh doanh trang thiết bị y tế loại A, các doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A.

Những chủ thể nào được thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A?

  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế

  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký

  • Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

  • Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định.

  • Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định về nhãn của trang thiết bị y tế.

  • Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

  • Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

  • Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

  • Trang thiết bị y tế loại A cần đáp ứng những điều kiện sau để có thể thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng:

  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

  • Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Vì sao phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A?

  • Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định; 

  • Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP đối với hành vi vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt " Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu."

Ngoài ra doanh nghiệp, tổ chức còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

  • Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với vi phạm quy định;

  • Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP. Như vậy để tránh không phải chịu chế tài về xử phạt hành chính thì các chủ thể phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị Y tế loại A

Với đội ngũ Luật sư, chuyên viên pháp lý có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực xin giấy phép con nói chung và xin cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế nói riêng,

Siglaw tự tin cung cấp dịch vụ tốt nhất đến cho Quý khách hàng:

"Sự hài lòng của khách hàng là thước đo thành công của Siglaw. Với chúng tôi, mỗi khách hàng là một đại sứ thương hiệu!

Cho nên, Siglaw chăm chút, tỉ mỉ từng khách hàng một cách chu đáo nhất, khi sử dụng dịch vụ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A của Siglaw, quý khách hàng sẽ được hỗ trợ trọn gói, tối đa mọi thủ tục giấy tờ như sau:"

  • Hỗ trợ chuẩn bị tài liệu, thông tin cần thiết và soạn toàn bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A.

  • Hỗ trợ phân loại trang thiết bị y tế.

  • Giải đáp, tư vấn quy định pháp luật liên quan đến kinh doanh trang thiết bị y tế.

  • Tư vấn lợi thế, ưu đãi pháp lý, thuế tối ưu nhất phù hợp từng đối tượng khách hàng.

  • Hỗ trợ dịch thuật, công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự các hồ sơ cần thiết.

  • Thay mặt khách hàng thực hiện toàn bộ thủ tục tại Sở Y tế.

  • Hướng dẫn thủ tục và chế độ báo cáo thuế theo quy định pháp luật.

Tiêu chuẩn chất lượng dịch vụ

Tại Siglaw, với khẩu hiệu "Bảo mật - Trách nhiệm - Chuyên nghiệp - Uy tín", chúng tôi thiết lập “Bộ tiêu chuẩn cung cấp dịch vụ đến khách hàng” và toàn bộ Luật sư và chuyên gia của Siglaw luôn thực hiện ở mức độ cao nhất:

1. Chất lượng chuyên môn cao: Các dịch vụ Pháp lý của chúng tôi luôn được tư vấn và thực hiện bởi các Luật sư và chuyên gia có am hiểu chuyên môn sâu sắc và dày dặn kinh nghiệm nhằm đảm bảo đưa ra các giải pháp tư vấn luôn chính xác, tuân thủ pháp luật và mang lại giá trị cao cho khách hàng.
2. Bảo mật: Việc đảm bảo bảo mật thông tin của khách hàng, trong mọi trường hợp, luôn là một trong những ưu tiên hàng đầu của chúng tôi.
3. Đúng hạn: Chúng tôi cam kết trong việc đáp ứng yêu cầu về thời hạn công việc. Theo đó, tiến độ công việc sẽ luôn được chúng tôi theo sát và thông tin kịp thời đến khách hàng.
4. Phản hồi nhanh chóng: Mọi trao đổi, liên hệ hay yêu cầu của khách hàng sẽ được phản hồi nhanh chóng, kịp thời hoặc chậm nhất trong vòng 24 giờ.
5. Chính trực: Chúng tôi luôn giữ vững sự chính trực trong mọi trường hợp, tuân thủ các quy định về đạo đức nghề nghiệp trong mọi trường hợp.
6. Chuyên nghiệp: Chúng tôi đem đến sự chuyên nghiệp trong kiến thức pháp lý sâu sắc của đội ngũ Luật sư và Chuyên gia trong bất cứ ngành nghề, lĩnh vực nào; sự chuyên nghiệp trong giao tiếp đa ngôn ngữ khi khách hàng luôn cảm thấy dễ dàng trao đổi công việc với chúng tôi bằng nhiều ngôn ngữ khác nhau (tiếng Việt, tiếng Anh, tiếng Trung, tiếng Hàn); sự chuyên nghiệp trong thái độ và tác phong làm việc với khách hàng.
7. Nhiệt tình và thân thiện: Chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ khách hàng tối đa trong khả năng của chúng tôi và trong mọi trường hợp. Chúng tôi đảm bảo khách hàng luôn cảm thấy dễ chịu, thoải mái vì sự thân thiện trong giao tiếp với bất kỳ Luật sư nào.
8. Dễ dàng và Thuận tiện: Chúng tôi luôn nỗ lực tìm cách cung cấp dịch vụ theo cách làm cho khách hàng cảm thấy dễ dàng và thuận tiện nhất.
9. Giá trị gia tăng: Trong quá trình cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn cố gắng tối đa để cung cấp các phương án tư vấn/đề xuất giúp khách hàng có sự so sánh và lựa chọn phương án tốt nhất, hoàn thiện nhất.

Link rss

Để được tư vấn miễn phí một cách toàn diện, Quý khách liên hệ:

LIÊN HỆ HỖ TRỢ MIỄN PHÍ

Siglaw khu vực Miền Bắc

Mobile: 0967 818 020


Mail: hanoi@siglaw.vn

Siglaw khu vực Miền Trung

Mobile: 0975 356 335


Mail: danang@siglaw.vn

Siglaw khu vực Miền Nam

Mobile: 0985 982 659


Mail: hcm@siglaw.vn

Công ty Luật TNHH Siglaw (Siglaw Firm)

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Hotline: 0967 818 020

Email: hanoi@siglaw.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Hotline: 0985 982 659

Email: hcm@siglaw.vn

CÔNG TY LUẬT SIGLAW
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội:
Địa chỉ: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.
Hotline: 0967 818 020
Email: hanoi@siglaw.vn
 
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0985 982 659
Email: hcm@siglaw.vn
 
DMCA.com Protection Status
Tư vấn miễn phí 24/7: 0967 818 020 / 0985 982 659
Kiến thức hay thành lập DN FDI BĐS