Siglaw Firm - Chuyên gia pháp lý và tài chính

Chế tài xử phạt về mua bán trang thiết bị y tế

03/08/2021
Trong lĩnh vực kinh doanh mua bán trang thiết bị y tế, có rất nhiều quy định pháp luật ràng buộc chặt chẽ đối với ngành nghề đặc thù này. Vì vậy, doanh nghiệp cần nắm vững những chế tài xử phạt sau để đảm bảo quyền lợi của mình tốt nhất:

1. Chế tài xử phạt về vi phạm trong mua bán trang thiết bị y tế

Căn cứ theo quy định tại Điều 75 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, doanh nghiệp sẽ bị xử phạt hành chính đối với những hành vi liên quan đến mua bán trang thiết bị y tế:

a. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

  • Không thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.

  • Không cung cấp hoặc cung cấp không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng các thông tin về hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế.

  • Không thông báo hoặc thông báo không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng về trang thiết bị y tế có lỗi.

  • Không duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế, truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

  • Không thông báo hoặc thông báo không kịp thời với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.

b. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

  • Không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật.

  • Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu, không đúng thời hạn theo quy định của pháp luật đến Sở Y tế khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất; nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất.

  • Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất.

  • Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi theo quy định của pháp luật về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất.

c. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

  • Không đáp ứng một trong các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

  • Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật.

  • Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.

  • Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.

2. Căn cứ pháp lý

  • Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 09 năm 2020 quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Trên đây là chế tài và các mức phạt trong vi phạm về việc mua bán trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành. Doanh nghiệp cần tìm hiểu và nắm rõ được để đảm bảo quyền lợi của mình tốt nhất và tránh các vi phạm có thể xảy ra.

Để được tư vấn miễn phí một cách toàn diện, Quý khách liên hệ:

Công ty Luật TNHH Siglaw (Siglaw Firm)

Hotline tư vấn pháp lý toàn quốc gia Việt Nam: Miền Bắc: 0967 818 020 / Miền Trung: 0975 356 335 / Miền Nam: 0985 982 659

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Hotline: 0967 818 020

Email: hanoi@siglaw.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Hotline: 0985 982 659

Email: hcm@siglaw.vn


Xem tất cả
CÔNG TY LUẬT SIGLAW
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội:
Địa chỉ: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.
Hotline: 0967 818 020
Email: hanoi@siglaw.vn
 
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0985 982 659
Email: hcm@siglaw.vn
 
DMCA.com Protection Status
Tư vấn miễn phí 24/7: 0967 818 020 / 0985 982 659