Siglaw Firm - Chuyên gia pháp lý và tài chính

Cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D

02/08/2021
Một số loại trang thiết bị y tế loại B, C, D được áp dụng quy định về cấp nhanh số lưu hành so với thời gian thực hiện bình thường là 60 ngày làm việc như sau:

1. Các trường hợp trang thiết bị y tế loại B, C, D được cấp nhanh số lưu hành

Theo quy định tại khoản 2 điều 25 nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế loại B, C, D thuộc hai trường hợp sau được cấp nhanh số lưu hành:

  • Trường hợp 1: Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU (Pháp, Đức, Italia, Bỉ, Hà Lan, Lúc-xăm-bua, Anh, Ai Len, Đan Mạch, Hy Lạp, Tây Ban Nha, Bồ Đào Nha, Áo, Thụy Điển, Phần Lan, Séc, Hung-ga-ri, Ba Lan, Slô-va-kia, Slô-ve-nia, Lít-va, Lát-vi-a, Exờ-tô-nia, Man-ta, Síp, Bun-ga-ri và Ru-ma-ni).

  • Trường hợp 2: Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau: Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ; Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

2. Thủ tục xin cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D

- Cơ quan cấp phép: Bộ Y tế.

- Thời gian thực hiện: Hiện nay, theo Công văn số 2271/BYT-TB-CT về việc lấy ý kiến dự thảo Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại B, C, D được lùi thời hạn đăng ký cấp số lưu hành đến 31/12/2021. Nên chưa có quy định cụ thể về thời gian thực hiện cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D.

- Hồ sơ thực hiện cấp phép:

+ Đối với trường hợp 1: Ngoài hồ sơ thực hiện cấp số lưu hành trang thiết bị y tế B, C, D thông thường, cần bổ sung thêm

  • Ít nhất 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+ Đối với trường hợp 2: Ngoài hồ sơ thực hiện cấp số lưu hành trang thiết bị y tế B, C, D thông thường, cần bổ sung thêm

  • Có tối thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam.
  • Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.

3. Căn cứ pháp lý

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế.

  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

  • Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Như vậy, căn cứ theo quy định pháp luật trên, một số trường hợp được áp dụng quy định về cấp nhanh số lưu hành so với thời gian thực hiện bình thường. Siglaw cũng đã đưa ra quy trình, thủ tục và các loại được phép cấp nhanh để quý doanh nghiệp tham khảo và sử dụng để việc kinh doanh đạt hiệu quả nhất.

Để được tư vấn miễn phí một cách toàn diện, Quý khách liên hệ:

Công ty Luật TNHH Siglaw (Siglaw Firm)

Hotline tư vấn pháp lý toàn quốc gia Việt Nam: Miền Bắc: 0967 818 020 / Miền Trung: 0975 356 335 / Miền Nam: 0985 982 659

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Hotline: 0967 818 020

Email: hanoi@siglaw.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Hotline: 0985 982 659

Email: hcm@siglaw.vn


CÔNG TY LUẬT SIGLAW
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội:
Địa chỉ: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.
Hotline: 0967 818 020
Email: hanoi@siglaw.vn
 
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0985 982 659
Email: hcm@siglaw.vn
 
DMCA.com Protection Status
Tư vấn miễn phí 24/7: 0967 818 020 / 0985 982 659