Siglaw Firm - Chuyên gia pháp lý và tài chính

Các loại trang thiết bị y tế

04/08/2021
Để được lưu hành trên thị trường, các loại trang thiết bị y tế phải được phân loại. Tuỳ thuộc vào nhóm của trang thiết bị y tế, doanh nghiệp sẽ lựa chọn tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A hoặc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D để trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường.

1. Các loại trang thiết bị y tế

Các trang thiết bị y tế, tuỳ vào mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất, mà được phân làm 2 nhóm chính với 4 loại như sau: 

- Nhóm 1: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Nhóm 2: Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

  • Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

  • Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

  • Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

2. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

  • Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

  • Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

  • Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

  • Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

3. Căn cứ pháp lý

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế.

  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

  • Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Để được tư vấn miễn phí một cách toàn diện, Quý khách liên hệ:

Công ty Luật TNHH Siglaw (Siglaw Firm)

Hotline tư vấn pháp lý toàn quốc gia Việt Nam: Miền Bắc: 0967 818 020 / Miền Trung: 0975 356 335 / Miền Nam: 0985 982 659

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Hotline: 0967 818 020

Email: hanoi@siglaw.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Hotline: 0985 982 659

Email: hcm@siglaw.vn


CÔNG TY LUẬT SIGLAW
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội:
Địa chỉ: Tầng 12A Tòa nhà Sao Mai, Số 19 đường Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.
Hotline: 0967 818 020
Email: hanoi@siglaw.vn
 
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 21 đường N4, Khu phức hợp thương mại dịch vụ và nhà ở tại số 16/9 đường Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0985 982 659
Email: hcm@siglaw.vn
 
DMCA.com Protection Status
Tư vấn miễn phí 24/7: 0967 818 020 / 0985 982 659